关于开展无菌和植入性医疗器械经营自查工作的通知

长沙市各无菌和植入性医疗器械经营企业：

根据《湖南省药品监督管理局关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》要求,我局决定开展2019年长沙市无菌和植入性医疗器械经营企业专项监督检查，现将有关事项通知如下：

一、工作目标

通过对全市无菌和植入性医疗器械经营企业开展专项检查，督促医疗器械经营企业严格落实主体责任，严格依照法规和标准从事经营活动，全面加强风险防控和质量管理，保障医疗器械质量安全。保障《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规、规范、标准得到有效执行，企业法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识进一步提升。

二、检查范围

全市范围内所有无菌和植入性医疗器械经营企业。

三、检查内容

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查：（1）是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械；（2）是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；（3）购销渠道是否合法；（4）进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯；（5）是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；（6）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；（7）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

四、检查时间

2019年7月至2019年11月。

五、有关要求

（一）提高质量安全意识。医疗器械质量安全事关人民群众身体健康和生命安全，各医疗器械经营企业要严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规范、标准要求，建立健全质量管理体系，牢固树立企业是医疗器械质量安全第一责任人的意识。

（二）认真开展自查整改。无菌和植入性医疗器械医疗器械经营企业在对照法规、规范、标准要求全面开展自查整改的基础上，填写《2019年无菌和植入性医疗器械经营企业自查表》（附件1），由企业盖章，法定代表人（负责人）签字，并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。对未认真开展自查的企业，实施重点监管。

（三）按时递交自查报告。6月30日前，第三类无菌和植入性医疗器械经营企业（批发）自查表上报长沙市市场监督管理局或者经营场所所在地区县（市）市场监督管理局，第三类无菌和植入性医疗器械经营企业（零售）自查表和第二类无菌和植入性医疗器械经营企业上报经营场所所在地区县（市）市场监督管理局。我局对逾期未提交自查报告的企业，按照《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条规定，采取责令限期整改、给予警告，拒不改正的处以罚款等行政处罚措施。对不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，按照《医疗器械经营监督管理办法》第三十九条规定进行公示注销。