省局开展医疗器械飞检行动，5家医院、30家企业被通报

湖南省食药监局于4月28日、5月4日分别通报了其对24家、11家医疗器械生产、经营企业以及医疗机构飞行检查的结果；省局官网显示，其中包括湘潭爱尔眼科医院、株洲华肤皮肤病专科医院、长沙市中心医院、湖南省人民医院、中南大学湘雅医院5家医疗器械使用单位被飞检并发现问题，责令限期整改。据统计，除7家企业处于停产状态外，21家（含5家医院）被责令限期整改，7家被责令停产整改。

 在4月28日通报的飞检结果中，有湘潭爱尔眼科医院、株洲华肤皮肤病专科医院、长沙市中心医院、湖南省人民医院、中南大学湘雅医五家医院依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》被查出诸多缺陷，管理存在许多问题，如中南大学湘雅医院存在医疗器械未按规定温度贮存问题，物流配送中心一次性用品库房内，退货的一次性使用无菌溶药器带针与待使用的医用棉签混放，没有标识。在消毒供应中心抽查发现，EO 灭菌间旁边桌上的息肉勒除器包装上无产品名称、规格型号、生产日期、生产厂家、注册证号等相关信息；湘潭爱尔眼科医院有两个产品包装上未见任何中文标识，还有虹膜恢复器上没有产品注册证、生产日期等信息。抽查组现场检查该院检验科室，未见温湿度计，也未见温湿度记录等。省局责成当地食药监局进一步调查核实，依法处理，并进行主体责任约谈。

省局官网截图

此次省局对医疗器械的飞行检查主要针对的是冷敷贴、一次性医用口罩、医用绷带等常见产品，而查处到的问题很多，涉及到医疗器械质量管理、保存管理、生产销售等各个环节，问题主要可归纳为以下五个方面：
1. 机构和人员，如企业组织机构图与企业现有组织部门不符，某部门负责人无相关专业学历等。

2. 厂房和设施，如厂房无防鼠、防虫设施，生产车间无温度、湿度和通风设施等。

3. 设备，如检验室缺少酸碱度检验设备等。

4. 文件管理，如现场未提供管理者代表任命文件，为建立设备和仪器的使用记录，采购、销售等记录不全等。

5. 生产管理，未能提供设计和开发输入评审记录，《不合格品控制程序》中对不能返工的，未建立相关处置制度等。

         2018年度的医疗器械生产、经营企业以及医疗机构的飞行检查工作已经正式拉开帷幕，国家药监局和一些地方药监局分别展开了飞检行动。5月9号，国家药监局发布了4条飞行检查的通报，抽检的企业均被责令限期整改；河南、辽宁、安徽、江西也相继通报了对省内医疗器械飞检的结果。越来越多的地方将飞行检查作为监管的常态化手段，飞检也由生产领域普及到经营领域，同时飞行检查在医疗器械的监管中正发挥越来越重要的作用。

       飞检因其快速性、突击性、高效性、不可预知性让行业内企业闻风丧胆。与其被飞检倒逼合规，企业不如一开始就从自身做起，在日常生产、经营活动中坚持表单及时记录，生产、检测按照相关要求执行，严格遵守相关规定。做好自检、提前发现问题、整改问题，以最严谨的态度对待生产、销售的每一个环节才是企业做好做强的根本。