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99项医疗器械标准要修改(附清单)

时间:2018-05-18 作者: 来源:

序号

项目名称

制修订

标准性质

归口(上报)技委会或单位

1

放射治疗用门控接口

制定

YY/T

全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会

2

胶体金免疫层析法检测试剂盒

制定

YY/T

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

3

抗凝血酶III测定试剂盒

制定

YY

4

浓度梯度琼脂扩散药敏条

制定

YY/T

5

前白蛋白测定试剂盒

(免疫比浊法)

制定

YY/T

6

体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定

制定

YY/T

7

腺苷脱氨酶测定试剂盒

制定

YY/T

8

医用质谱仪 第1部分:液相色谱-质谱联用仪

制定

YY/T

9

医用冷藏箱

修订

YY/T

全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会

10

骨科矫形用手术截骨导板 第1部分 通用要求

制定

YY/T

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

11

外科植入物 可植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物和复合物的差示扫描量热分析方法

制定

YY/T

12

增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法

制定

YY/T

13

外科植入物 动物源性补片专用要求

制定

YY/T

14

外科植入物 高屈曲条件下评价膝关节衬垫耐久性及变形试验方法

制定

YY/T

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会

15

非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法

制定

YY/T

16

外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分:测量方法

修订

YY/T

17

外科植入物 全髋关节假体磨损 第3部分:轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件

制定

YY/T

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会

18

外科植入物 髋关节假体陶瓷球头抗冲击性能测定方法

制定

YY/T

19

球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法

修订

YY/T

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会

20

神经血管植入物 颅内动脉支架

制定

YY/T

21

脉冲气动振荡排痰设备

制定

YY/T

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

22

肢体加压理疗设备通用技术要求

修订

YY

23

特定电磁波治疗器

修订

YY/T

24

微波热凝设备

修订

YY

25

医用微波设备附件的通用要求

修订

YY

26

X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件

修订

YY/T

全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会

27

车载X射线机专用技术条件

修订

YY/T

28

口内成像牙科X射线机专用技术条件

修订

YY/T

29

口腔曲面体层X射线机专用技术条件

制定

YY/T

全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会

30

双能X射线骨密度仪专用技术条件

修订

YY/T

31

医用干式胶片专用技术条件

制定

YY/T

32

医用液体和气体小孔径连接件第7部分:带6%Luer)锥度的血管内和皮下应用连接件

制定

YY/T

全国医用注射器(针)标准化技术委员会

33

一次性使用麻醉穿刺包

修订

YY

34

一次性使用麻醉用针

修订

YY

35

一次性使用麻醉过滤器

修订

YY

36

可吸收性外科缝线

修订

YY

全国外科器械标准化技术委员会

37

可吸收性外科缝线 降解后断裂强力试验方法

制定

YY/T

38

一次性使用腹部穿刺器

制定

YY/T

39

一次性使用宫颈扩张器 第2部分:膨胀式

制定

YY/T

全国计划生育器械标准化技术委员会

40

医用电气设备 第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求

修订

YY

全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会

41

医用电气设备 第2-40部分:肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求

修订

YY

42

医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能的专用要求

修订

YY

43

医用电气设备 第2-20部分:转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求

修订

YY

全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会

44

医用电气设备 第2-21部分:婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求

修订

YY

全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会

45

医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求

修订

YY

46

正电子发射断层成像及磁共振成像设备通用技术要求

制定

YY/T

47

采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统

制定

YY/T

48

三维心脏电生理标测系统

制定

YY/T

49

医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁骚扰要求和试验

修订

YY

全国医用电器标准化技术委员会

50

医用电气设备 第1-10部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:生理闭环控制器开发要求

制定

YY/T

51

采用机器人技术的医用电气设备 分类、术语和定义

制定

YY/T

52

医用电气设备 第2-72部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

修订

YY

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

53

医用电气设备 第2-74部分:呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求

修订

YY

54

麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件

制定

YY

55

眼科光学 人工晶状体 第2部分:光学性能及试验方法

修订

YY

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

56

眼科光学 接触镜护理产品 第8部分:清洁剂测定方法

制定

YY/T

57

医用液体和气体小孔径连接件 第3部分:胃肠道应用连接件

制定

YY/T

全国医用输液器具标准化技术委员会

58

医用液体和气体小孔径连接件 第6部分:轴索应用连接件

制定

YY/T

59

专用输液器 第4部分:一次性使用压力输液设备用输液器

修订

YY

60

专用输液器 第6部分:一次性使用流量设定微调式输液器

修订

YY

全国医用输液器具标准化技术委员会

61

无菌医疗器械包装试验方法 第17部分:透气包装材料气溶胶过滤效率试验

制定

YY/T

62

聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量的测定方法

制定

YY/T

63

血液、静脉药液、灌洗液加温器安全专用要求

制定

YY/T

64

无菌医疗器械包装试验方法 第18部分:用真空衰减法非破坏性检验包装泄漏

制定

YY/T

65

血管内导管 一次性使用无菌导管 第6部分:皮下植入式给药装置

制定

YY

66

医疗器械遗传毒性试验 第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验

制定

YY/T

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

67

医疗器械免疫原性评价方法 第6部分:用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群

制定

YY/T

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

68

医疗器械与血小板相互作用试验 第2部分:体外血小板激活试验

制定

YY/T

69

医疗器械补体激活试验 第3部分:补体激活产物的测定

制定

YY/T

70

医疗器械生物学评价 医疗器械潜在神经毒性的评价试验选择指南

制定

YY/T

71

一次性使用医用手套 第5部分:抗化学物穿透 连续接触条件下液体渗透标准试验方法

制定

YY/T

全国医用卫生材料及敷料标准化归口单位

72

合成水激活聚氨酯玻璃纤维矫形绷带强度和固化时间测定试验方法

制定

YY/T

73

接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分: 评价止血性能的体外模型

制定

YY/T

全国医用卫生材料及敷料标准化归口单位

74

超声骨密度仪

修订

YY/T

全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会

75

阵列式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法

制定

YY/T

76

超声内镜(超声部分)

制定

YY/T

77

超声探头穿刺架

制定

YY

78

医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息

修订

YY/T

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

79

医疗器械辐射灭菌 辐照装置剂量分布测试指南

制定

YY/T

80

一次性使用心脏停跳液灌注器

修订

YY

全国医用体外循环设备标准化技术委员会

81

心肺转流系统 离心泵泵头

制定

YY/T

全国医用体外循环设备标准化技术委员会

82

牙科学 上颌窦提升器

制定

YY/T

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会

83

牙科学 根管器械 第2部分:扩大器

修订

YY/T

84

牙科学 热熔牙胶充填机

制定

YY/T

85

牙科学 口镜<